Avrupa Komisyonu Titanyum Dioksitin şüpheli kanserojen sınıflandırmasıyla ilgili kararı iptal etti

28.11.2022 tarihinde yayınlandı.

Avrupa Adalet Mahkemesi Titanyum dioksit ile alakalı kararını açıkladı.

23 Kasım 2022'de Avrupa Adalet Mahkemesi (ECJ) tarafından AB Komisyonu'nun titanyum dioksit ile ilgili bir düzenlemesi geçersiz ilan edildi. Lüksemburg'daki mahkeme, AB Komisyonu tarafından yapılan sınıflandırmanın dayandığı çalışmanın güvenilirliğini yeteriz olarak değerlendirirdi.

AB Komisyonu,  2019 yılında toz halindeki maddenin solunması halinde kanserojen olarak sınıflandırılmasına karar vermişti. Bu karar, 0,01 milimetreden küçük en az %1 titanyum dioksit parçacıkları içeren tozları içeriyordu. Titanyum dioksitin yasaklandığı anlamına gelmiyordu, ancak yanında bir uyarı etiketi olması gerekmekteydi.

Mahkeme, Komisyonun 'solunma yoluyla kanserojen 2' sınıflandırmasının dayandığı bilimsel bir çalışmanın kabul edilebilirliği ve güvenilirliğine ilişkin değerlendirmesindeki verilerin yetersiz olduğuna karar verdi. Komisyonu'nun ilgili düzenlemesini geçersiz ve hükümsüz ilan etti. Kanserojenlik tehlikesinin yalnızca belirli solunabilir titanyum dioksit parçacıkları ve akciğer aşırı yüklenme koşullarıyla bağlantılı olduğunu ve bir madde yalnızca gerçekten kansere neden olma "içsel özelliğine" sahipse kanserojen olarak sınıflandırılabilir olduğu belirtildi.

Birleştirilmiş Davalarda Genel Mahkeme Kararı

Komisyonun, sınıflandırma üzerindeki çalışmasının güvenilirlik ve kabul edilebilirlik açısından yetersiz bulundu. Bu sınıflandırmanın yalnızca kansere neden olan ‘’içsel özelliğe’’ sahip bir maddeyle ilgili olabileceği kriterini ihlal etti.

Titanyum dioksit, boyalardan tıbbi ürünlere ve oyuncaklara kadar çeşitli ürünlerde renklendirici ve örtücü özellikleri dolasıyla özellikle beyaz pigment formunda kullanılan inorganik bir kimyasal maddedir.

2016 yılında, Avrupa Kimyasallar Ajansı'na (ECHA) titanyum dioksitin kanserojen madde olarak sınıflandırılması için bir teklif sunmuştur. 2017 yılında, ECHA'nın Risk Değerlendirme Komitesi ("RAC"), Solunum yoluyla temasının kansere yol açma şüphesi nedeniyle, titanyum dioksiti Kanserojen 2 olarak sınıflandırılmıştı. Etiketinde ’Kansere yol açma şüphesi var’ (H351) ifadesinin yer almasını zorunlu tutulmuştu.

RAC görüşü temelinde, Avrupa Komisyonu, bu maddenin insanlar için kanserojen olduğundan şüphelenildiğini kabul ederek, titanyum dioksitin uyumlaştırılmış sınıflandırması ve etiketlenmesine devam ettiği 2020/217,2 sayılı düzenlemeyi kabul etti. Düzenleme, TiO2 içeren sıvı karışımlar aerodinamik çapı ≤10 µm olan en az %1 TiO2 partikülü içeriyorlarsa, etiketinde 'Püskürtüldüğünde tehlikeli solunabilir damlacıklar oluşabilir. Sprey veya sisi solumayın' (EUH211) ifadesi yer almalıdır hakkındaydı.

Titanyum dioksit üreticisi, ithalatçısı, alt kullanıcısı veya tedarikçisi sıfatıyla, 2020/217 sayılı Yönetmeliğin kısmen iptali için Genel Mahkemeye dava açılmıştır. Genel Mahkeme, titanyum dioksitin uyumlaştırılmış sınıflandırması ve etiketlenmesiyle ilgili olduğu ölçüde itiraz edilen düzenlemeyi iptal etti. Bu vesileyle, 1272/2008 sayılı Tüzük uyarınca uyumlaştırılmış sınıflandırma ve etiketleme için belirlenen kriterlerin ihlal edildiğini ve ilk olarak, sınıflandırmanın dayandığı bilimsel çalışmanın güvenilirliği ve kabul edilebilirliği ile ilgili olarak, açık değerlendirme hataları ve ihlal edildiğini iddia eden konular hakkında hüküm verdi.

  1.  Sınıflandırmanın dayandığı bilimsel çalışmanın güvenilirliği ve kabul edilebilirliği,
  2. Maddenin kansere neden olmak için içsel özelliğe sahip olması gerektiğine dair yönetmeliğin belirlediği sınıflandırma kriterine uygunluğu.

 

 

 

Mahkemenin Bulguları

  • Genel Mahkeme, mevcut davada, kanserojen bir maddenin sınıflandırılmasının güvenilir ve kabul edilebilir çalışmalara dayandırılması gerekliliğinin yerine getirilmediğine karar vermiştir.
  • RAC, titanyum dioksitin sınıflandırılması ve etiketlenmesine ilişkin görüşünü dayandırdığı bilimsel çalışmanın sonuçlarının, o maddenin kanserojen potansiyelini değerlendirmek için yeterince güvenilir, ilgili ve yeterli olduğunu kabul ederek, açık bir değerlendirme hatası yapmıştır. Spesifik olarak, bu bilimsel çalışmada kanserojenliği değerlendirmek amacıyla titanyum dioksit parçacıklarının akciğer aşırı yüklenmesinin derecesini doğrulamak amacıyla, RAC, her zaman yoğunluktan daha yüksek olan, aglomere edilmemiş birincil titanyum dioksit parçacıklarının yoğunluğuna karşılık gelen bir yoğunluk değeri kullanmıştır. Ancak bunu yaparken, söz konusu bilimsel çalışma sırasında akciğer aşırı yüklenmesini hesaplamak için ilgili tüm faktörleri, yani bu bilimsel çalışmada test edilen partiküllerin özelliklerini, gerçekleri hesaba katmamıştır.
  • Bu partiküllerin topaklanma eğiliminde olması ve partikül aglomeralarının yoğunluğunun partikül yoğunluğundan daha düşük olması ve bu nedenle bu aglomeraların akciğerlerde daha fazla hacim işgal etmesi. Bu nedenle, RAC'nin söz konusu bilimsel çalışmada akciğer aşırı yüklenmesinin kabul edilebilir olduğu yönündeki bulguları hatalıdır.
  • Sonuç olarak, titanyum dioksitin uyumlaştırılmış sınıflandırması ve etiketlenmesi amacıyla, Komisyon, itiraz edilen düzenlemeyi RAC görüşüne dayandırdı ve böylece RAC'ın bilimsel çalışmasının sonuçlarının güvenilirliği ve kabul edilebilirliği konusundaki kararını verdi.
  • Genel Mahkeme, itiraz edilen sınıflandırma ve etiketlemenin, bir maddenin kanserojen olarak sınıflandırılmasının sadece kansere neden olma özelliği olan bir maddeye uygulanabileceği kriterini ihlal ettiğini tespit etmiştir. Bu bağlamda, 1272/2008 sayılı Tüzük uyarınca, bir maddenin uyumlaştırılmış sınıflandırma ve kanserojen olarak etiketlenmesinin, yalnızca maddenin kansere neden olma içsel kapasitesini belirleyen içsel özelliklerine dayanabileceği gerçeğini göz önünde bulundurarak, Genel Mahkeme 'içsel özellikler' kavramını yorumlamaya devam eder. Bu bağlamda, bu kavramın 1272/2008 Sayılı Tüzükte yer almamasına rağmen, kelimenin tam anlamıyla 'bir maddenin kendi içinde ve kendi içinde sahip olduğu özelliklere' atıfta bulunarak yorumlanması gerektiğini belirtmektedir.
  • Buna ek olarak, itiraz edilen sınıflandırma ve etiketlemenin, RAC görüşüne göre 'klasik anlamda içsel olmayan' olarak sınıflandırılan titanyum dioksitin kanserojen tehlikesini tanımlamayı ve bildirmeyi amaçladığını belirtir. Genel Mahkeme, 'klasik anlamda içsel olmayan' doğasının, hem bu görüşte hem de itiraz edilen düzenlemede atıfta bulunulan çeşitli faktörlerden kaynaklandığını belirtmektedir.
  • Kanserojenlik tehlikesi yalnızca belirli solunabilir titanyum dioksit parçacıklarıyla bağlantılıdır, bunlar belirli bir biçimde mevcut olduklarında, fiziksel olarak durum, boyut ve miktar, yalnızca akciğer aşırı yüklenme koşullarında oluşur ve partikül toksisitesine karşılık gelir. Bu nedenle Genel Mahkeme, bu komitenin dayandığı kanserojenlik eylem tarzının klasik anlamda içsel toksisite olarak kabul edilemeyeceğine dair RAC görüşünde yer alan sonucu onaylayarak, ancak bu görüşün dikkate alınması gerektiği sonucuna varmıştır.
  • 1272/2008 sayılı Tüzük kapsamında uyumlaştırılmış sınıflandırma ve etiketleme bağlamında, Komisyon açık bir değerlendirme hatası yapmıştır.

 

press_release_3